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嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任

（一）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等職責(zé)，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核。

　　注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制。

　　注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)能夠依法承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任，鼓勵(lì)通過(guò)購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)等形式，建立與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)規(guī)模和人身?yè)p害賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配的責(zé)任賠償能力。

　?。ǘ┳?cè)人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。進(jìn)行委托生產(chǎn)前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)要求受托方提交信用情況說(shuō)明，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托方信用情況。

　?。ㄈ?duì)于植入性醫(yī)療器械，鼓勵(lì)注冊(cè)人自行生產(chǎn)，確需進(jìn)行委托生產(chǎn)的，在委托生產(chǎn)活動(dòng)期間，注冊(cè)人原則上應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確?！督刮猩a(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。

　?。ㄋ模┳?cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，原則上質(zhì)量協(xié)議有效期限不超過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)證和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期限。在符合相關(guān)法規(guī)要求的前提下，注冊(cè)人可以與受托生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量協(xié)議中自行約定文件控制、采購(gòu)控制、過(guò)程控制、檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品放行、變更控制等的具體實(shí)施方式，但必須明確溝通和銜接要求。

　　（五）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關(guān)管理文件，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)到位。鼓勵(lì)企業(yè)采用受控的信息化系統(tǒng)優(yōu)化委托生產(chǎn)相關(guān)管理流程，提升質(zhì)量管理效能。

　　注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求與委托生產(chǎn)管理文件和實(shí)際生產(chǎn)情況相一致。發(fā)現(xiàn)不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取整改措施。

　?。┳?cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，確定采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理方式。對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)物品或者主要原材料，如動(dòng)物源性原材料、外包的滅菌過(guò)程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

　?。ㄆ撸┦芡猩a(chǎn)的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品（含不同品種、規(guī)格、型號(hào)等）共用生產(chǎn)場(chǎng)地或者生產(chǎn)設(shè)備的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應(yīng)管理制度，防止可能發(fā)生的產(chǎn)品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，確保相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)到位。

　　（八）注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可生產(chǎn)放行。

　　產(chǎn)品上市放行、生產(chǎn)放行的記錄保存期限，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

　?。ň牛┳?cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，在質(zhì)量協(xié)議中明確糾正預(yù)防措施溝通機(jī)制、雙方職責(zé)和處置要求，并制定與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相適宜的糾正預(yù)防控制程序。出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量符合性有顯著降低趨勢(shì)，連續(xù)多批次中間品或者成品不合格，上市后風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)事件超出可接受準(zhǔn)則等趨勢(shì)性、系統(tǒng)性、突發(fā)性問(wèn)題時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)共同對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和分析，制定并評(píng)審糾正預(yù)防措施計(jì)劃，實(shí)施相關(guān)措施并對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　?。ㄊ┳?cè)人應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化變更控制能力，會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的變更控制程序，做好變更評(píng)估、驗(yàn)證或者確認(rèn)。對(duì)于委托研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程外包和服務(wù)外包等外包供方的引入或者變更，應(yīng)當(dāng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判定相關(guān)變化是否影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，做好變更控制。

　　（十一）委托生產(chǎn)的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)管理

(十二）注冊(cè)（申請(qǐng)）人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程納入注冊(cè)人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，并在注冊(cè)申報(bào)提交的“質(zhì)量管理體系文件—質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序”中涵蓋委托方對(duì)受托方進(jìn)行測(cè)量、分析和改進(jìn)的程序及相關(guān)資料。

　　開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立情況，質(zhì)量體系關(guān)鍵人員配備和在職履職情況，質(zhì)量協(xié)議簽訂情況，委托研發(fā)和委托生產(chǎn)管理情況等內(nèi)容。涉及境內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查原則上應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)（申請(qǐng)）人所在地藥品監(jiān)督管理部門自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)注冊(cè)（申請(qǐng)）人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。特殊情況下注冊(cè)（申請(qǐng)）人所在地藥品監(jiān)督管理部門確實(shí)無(wú)法派出檢查人員的，可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查，注冊(cè)（申請(qǐng)）人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)（申請(qǐng)）人體系核查情況對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)核查報(bào)告進(jìn)行審核確認(rèn)。

　?。ㄊ┥婕熬硟?nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”。變更注冊(cè)涉及注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)在變更注冊(cè)文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并將變更信息在注冊(cè)證書生產(chǎn)地址和備注相應(yīng)字段中更新，按照國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)數(shù)據(jù)采集要求報(bào)送。注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)相關(guān)信息記錄在企業(yè)信用檔案中。

　　僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的，無(wú)需申請(qǐng)變更備案，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，核發(fā)修改后的注冊(cè)證。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊(cè)證進(jìn)行梳理，發(fā)現(xiàn)未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息的，應(yīng)當(dāng)督促注冊(cè)人及時(shí)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)標(biāo)注，并在本公告施行之日起3個(gè)月內(nèi)完成標(biāo)注。

　?。ㄊ模┚硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說(shuō)明。

　　注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原注冊(cè)部門核減受托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。

持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

（十五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，通過(guò)收集委托生產(chǎn)注冊(cè)證信息、督促企業(yè)上報(bào)生產(chǎn)品種、接收跨區(qū)域生產(chǎn)品種通報(bào)等多種方式和途徑，全面梳理和掌握本行政區(qū)域內(nèi)各類型注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，有針對(duì)性加強(qiáng)監(jiān)管。

　　注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理能力、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)估和管控能力、變更管理能力，并結(jié)合對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢查情況核實(shí)注冊(cè)人提供的信息。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，督促受托生產(chǎn)企業(yè)按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等開展生產(chǎn)活動(dòng)。

　　（十六）注冊(cè)人由自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)為委托生產(chǎn)，或者變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查可以會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。

　?。ㄊ撸└骷?jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)深刻認(rèn)識(shí)到注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管的復(fù)雜性和特殊性，科學(xué)配備監(jiān)管資源，豐富監(jiān)管手段。

　　委托生產(chǎn)注冊(cè)人相對(duì)集中的地區(qū)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)管工作開展情況，定期對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管情況進(jìn)行專題會(huì)商，分析監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢結(jié)果，全面排查企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的安全隱患，采取針對(duì)性防控措施，杜絕系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。

　　鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門探索在注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)場(chǎng)地同步開展監(jiān)督檢查，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程方式連接檢查現(xiàn)場(chǎng)等信息化手段，及時(shí)溝通檢查信息、統(tǒng)一檢查尺度。

　?。ㄊ耍﹪?guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案建設(shè)，通過(guò)規(guī)范注冊(cè)證委托生產(chǎn)信息標(biāo)注，推動(dòng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)相關(guān)信息互聯(lián)互通；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條信息貫通，匯集審評(píng)審批、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、企業(yè)報(bào)告、監(jiān)督抽檢、違法行為查處等信息，持續(xù)更新完善注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，并按國(guó)家藥監(jiān)局要求推送至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)跨省監(jiān)管信息互通。

　　涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》要求， 及時(shí)將企業(yè)生產(chǎn)品種、檢查結(jié)果和責(zé)任約談等監(jiān)管信息進(jìn)行通報(bào)。

　?。ㄊ牛┍O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)未采取有效措施消除的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取告誡、責(zé)任約談等措施，必要時(shí)，注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合責(zé)任約談。

　　注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，綜合研判后認(rèn)為影響產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的緊急控制措施，并嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條進(jìn)行處罰。

　　（二十）本公告自2024年6月1日起施行。