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國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第五批)
發(fā)布時間:2024-04-09      點擊次數(shù):205

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動,查處了一批違法違規(guī)案件,切實維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報第五批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。


01、門某某未經(jīng)許可在閑魚平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2023年5月8日,天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索,對門某某住址進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在閑魚平臺銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場治療儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2023年8月31日,天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。



02、橋東來吧來吧便利店未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2023年6月8日,河北省張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對橋東來吧來吧便利店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在美團(tuán)平臺銷售第三類醫(yī)療器械“天然橡膠乳膠避孕套”(含苯佐卡因)。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2023年8月16日,張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。


03、深圳艾尚品生物科技有限公司在快團(tuán)團(tuán)平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械
2023年7月14日,廣東省深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局根據(jù)移送線索,對深圳艾尚品生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在快團(tuán)團(tuán)平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“水銀溫度計”,未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月8日,深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。



04、回福堂(廈門)生物科技有限公司在淘寶平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械
2023年5月23日,福建省廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對回福堂(廈門)生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在淘寶平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”,未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月22日,廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰


05、杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械
 2023年5月6日,浙江省杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索,對杭州澳趣電子科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”,未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年7月28日,杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。



06、重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店在大眾點評平臺銷售醫(yī)療器械,未展示醫(yī)療器械注冊證
2023年4月20日,重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在大眾點評平臺銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”,未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2023年7月18日,黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰

公司簡介  

    中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊,體系輔導(dǎo),生產(chǎn)許可注冊服務(wù)。

      公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位,山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員,深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)合作平臺,暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計團(tuán)隊。公司團(tuán)隊穩(wěn)定、經(jīng)驗豐富,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過90%,公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項專業(yè)技術(shù)服務(wù),協(xié)助醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn),取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證,其中II、III類醫(yī)療器械注冊證,IVD試劑產(chǎn)品注冊證,軟件類產(chǎn)品注冊證600多項。 

    

      中科智雅醫(yī)療秉承:以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價值觀,專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。


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