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法規(guī)資訊

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行業(yè)資訊

醫(yī)療器械通用名稱禁止包含以下內(nèi)容
發(fā)布時(shí)間:2024-05-21      點(diǎn)擊次數(shù):183

關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》明確了通用名稱的組成結(jié)構(gòu)以及禁止性內(nèi)容:

禁止包含

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》第七條 醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外,不得含有下列內(nèi)容:
(一)型號(hào)、規(guī)格;
(二)圖形、符號(hào)等標(biāo)志;
(三)人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱;
(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;
(五)說明有效率、治愈率的用語;
(六)未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明,或者虛無、假設(shè)的概念性名稱;
(七)明示或者暗示包治百病,夸大適用范圍,或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容;
(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;
(九)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

組成結(jié)構(gòu)

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》第六條 醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。

使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述

技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

公司簡介  

    中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊,體系輔導(dǎo),生產(chǎn)許可注冊服務(wù)

      公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位,山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員,深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái),暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過90%,公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù),協(xié)助醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn),取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證,其中II、III類醫(yī)療器械注冊證,IVD試劑產(chǎn)品注冊證,軟件類產(chǎn)品注冊證600多項(xiàng)。 

    

      中科智雅醫(yī)療秉承:以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀,專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。


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