醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。
質(zhì)量體系的建立有利于企業(yè)提高醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。同時，有助于政府對企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控。
智科醫(yī)療有專業(yè)團隊參考ISO 13485、YY/T 0287標準，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，并結(jié)合產(chǎn)品實際情況建立質(zhì)量管理體系，形成質(zhì)量手冊、程序文件、支持性文件及質(zhì)量記錄，實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的有效性。同時，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性進行一站式法規(guī)技術輔導，幫助企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量在采購、生產(chǎn)、形成和實現(xiàn)的全過程都能得到有效控制。
質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)：
