為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省局?jǐn)M組織對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、檢查范圍 所有已在國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。 二、檢查依據(jù)和內(nèi)容 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)要求，對機構(gòu)條件符合情況開展監(jiān)督檢查，主要包括： （一）醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)條件和專業(yè)技術(shù)能力符合性。 （二）組織管理部門和倫理委員會設(shè)置和組成合理性，人員任命、培訓(xùn)和職責(zé)分工能否滿足臨床試驗管理和倫理審查需要。 （三）是否建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和SOP，具備防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力。 （四）機構(gòu)運行管理有效性（立項管理、試驗醫(yī)療器械管理、資料管理、質(zhì)量管理），具有相應(yīng)的條件和場所。 （五）備案專業(yè)和人員資質(zhì)符合性，如開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者是否參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。 （六）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的運行管理情況，是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。 三、檢查程序和結(jié)果處理 本次檢查分為機構(gòu)自查和監(jiān)督檢查兩個階段。 （一）機構(gòu)自查 2024年 4月22日前，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)完成自查并提交自查報告、其他說明性文件等材料。自查報告具體要求見附件。 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自查發(fā)現(xiàn)機構(gòu)在專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)要求的，應(yīng)在 2024 年4月 22日前在“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)”主動取消備案。 （二）監(jiān)督檢查 根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自查情況，山東省食品藥品審評查驗中心負(fù)責(zé)組織實施臨床試驗監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)機構(gòu)在專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系不能有效運行，可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的，予以取消備案。隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料進行臨床試驗機構(gòu)備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定進行處理。 四、其他事項 請各醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)于2024年4月22日前將紙質(zhì)自查報告（加蓋公章）報送山東省食品藥品審評查驗中心檢查一部。 聯(lián)系電話：0531-51795633，51795631， 地 址：濟南市經(jīng)十路16122號山東省食品藥品審評查驗中心檢查一部。
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上一條：山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見稿）》意見的通告
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