山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見稿）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等規(guī)定，研究起草了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見稿）》，已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理經(jīng)營備案的企業(yè)，未達(dá)到規(guī)定條件的，擬要求在《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定》施行之日起6個月內(nèi)達(dá)到規(guī)定要求，并辦理相關(guān)變更業(yè)務(wù)。
現(xiàn)向社會公開征求意見。有關(guān)意見建議可以電子郵件形式，于4月20日前反饋我局（電子郵箱：fdamd@shandong.cn）。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月14日
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2023年第153號）等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】 在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)同時遵守本規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營的一般法定要求。
第二章 經(jīng)營場所和庫房
第三條【批發(fā)面積】 從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個子目錄類別（簡稱子目錄類別，下同）的，經(jīng)營場所面積（含兼營其他產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積，下同）不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于20平方米；
（二）經(jīng)營范圍在6至12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米；
（三）經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。
經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑的，體外診斷試劑按照1個子目錄類別計算。
從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫。
不設(shè)置庫房的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；委托運(yùn)輸、貯存的，受托方應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第七條要求。
第四條【零售面積】 從事醫(yī)療器械零售活動，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米；兼營其他產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標(biāo)識。
第五條【連鎖總部面積】 以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其總部經(jīng)營場所面積不得少于50平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米；兼營其他產(chǎn)品的，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放，貯存醫(yī)療器械的區(qū)域面積不得少于80平方米；委托運(yùn)輸、貯存的，受托方應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第七條要求。
連鎖零售門店經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第四條要求。
第六條【批零兼營面積】 從事醫(yī)療器械批零兼營活動的，經(jīng)營場所及庫房應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第三條要求，經(jīng)營場所還應(yīng)當(dāng)增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。
第七條【專門委托儲存面積】 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營管理場所，面積不少于200平方米；醫(yī)療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。
涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械冷庫，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車。冷庫容積不小于300立方米。
第八條【貯存特殊要求】 用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷欤ɡ洳貛?、冷凍庫）、冷藏車?yīng)當(dāng)具有自動調(diào)控、監(jiān)測溫度的功能，冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。
第三章 機(jī)構(gòu)和人員
第九條【批發(fā)企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員要求】 從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，經(jīng)營范圍不超過12個子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人，下同）；經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；全部委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。
第十條【零售企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員要求】 從事醫(yī)療器械零售活動，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖零售門店應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。
第十一條【批零兼營企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員要求】 從事醫(yī)療器械批零兼營活動的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的設(shè)置、配備應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第九條要求。
第十二條【專門委托儲存企業(yè)機(jī)構(gòu)人員要求】 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、至少由2名物流管理人員組成的醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，至少配備2名計算機(jī)系統(tǒng)管理人員。
第四章 附 則
第十三條【適應(yīng)性】 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。
第十四條【實施時間】 本規(guī)定自 年 月 日起施行，有效期至 年 月 日。
公司簡介 ★
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊服務(wù)。
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中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價值觀，專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。
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