國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥…
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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見稿）》等六個(gè)文件意見 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，配合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂工作，國家藥品監(jiān)督管…
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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見 為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理…
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目的為指導(dǎo)人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。范圍本原則中的人工智能類醫(yī)用軟件是指采用人工…
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮斯?。附件：貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識…
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年 第2號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量…
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定并發(fā)布了笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件）。附件：笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指…
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臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)可以為一些醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)代辦工作，比如臨床試驗(yàn)流程是什么您了解嗎?下面，我們來看看吧?！ ?.確認(rèn)申辦者的臨床委托需要 2.起草協(xié)議，包括試驗(yàn)例數(shù)、費(fèi)用、時(shí)間、目…
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號） 2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年…
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