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法律法規(guī)

人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則
發(fā)布時(shí)間:2022-05-09      點(diǎn)擊次數(shù):609

目的

為指導(dǎo)人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。

范圍

本原則中的人工智能類醫(yī)用軟件是指采用人工智能(AI)技術(shù)實(shí)現(xiàn)其在醫(yī)療領(lǐng)域用途的獨(dú)立軟件。

屬性界定

預(yù)期用途符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條有關(guān)醫(yī)療器械定義,采用人工智能算法的軟件,按照醫(yī)療器械管理。

目前該類軟件在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域根據(jù)其預(yù)期用途大致可以劃分為四個(gè)應(yīng)用方向,具體屬性界定原則如下:

(一)決策支持類軟件

采用人工智能算法,用于輔助醫(yī)療決策的軟件,如病變識(shí)別和藥物計(jì)算等的軟件,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

(二)影像/數(shù)據(jù)處理類軟件

采用人工智能算法,用于醫(yī)學(xué)影像、數(shù)據(jù)處理的軟件,如影像分割融合、數(shù)據(jù)計(jì)算等的軟件,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

(三)分析和挖掘類產(chǎn)品

采用人工智能算法對(duì)醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘,預(yù)期用于藥物研發(fā)、醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)院非醫(yī)療信息管理等方面的軟件,其預(yù)期用途不具有醫(yī)療器械定義所述的醫(yī)療目的,不作為醫(yī)療器械管理

(四)醫(yī)療助理類產(chǎn)品

基于電子病歷或患者主訴信息,采用自然語言處理(NLP)等技術(shù),通過已公開的知識(shí)圖譜等對(duì)患者的病癥情況等進(jìn)行邏輯推理,僅用于醫(yī)院導(dǎo)診、健康咨詢等非醫(yī)療器械用途的軟件,不作為醫(yī)療器械管理。

管理類別

(一)目前,根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,未采用人工智能技術(shù),僅用于影像/數(shù)據(jù)處理而不用于給出診斷結(jié)論或藥物計(jì)算等的醫(yī)用軟件,按照第二類醫(yī)療器械管理;用于給出診斷結(jié)論或藥物計(jì)算等的醫(yī)用軟件,按照第三類醫(yī)療器械管理。鑒于人工智能技術(shù)可解釋性差,在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用處于起步階段,臨床實(shí)用風(fēng)險(xiǎn)尚未得到全面深入評(píng)價(jià),原則上采用人工智能技術(shù)的醫(yī)用軟件目前均按照第三類醫(yī)療器械管理。

(二)后續(xù),基于人工智能類醫(yī)用軟件在臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)其技術(shù)評(píng)價(jià)的情況,可在適當(dāng)?shù)臈l件下,對(duì)其管理類別進(jìn)行調(diào)整。


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