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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本(征求意見稿)等六個(gè)文件意
發(fā)布時(shí)間:2022-05-09      點(diǎn)擊次數(shù):505

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本(征求意見稿)》等六個(gè)文件意見


       為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,配合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂工作,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》等六個(gè)文件。現(xiàn)將六個(gè)文件征求意見稿與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》同步向社會(huì)廣泛征求意見。

  請(qǐng)于2021年5月30日前,將有關(guān)意見通過電子郵件方式反饋至qxzcec@nmpa.gov.cn,郵件標(biāo)題注明“配套文件意見反饋”。


       附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本(征求意見稿)

     2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本(征求意見稿)

     3.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本(征求意見稿)

     4.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本(征求意見稿)

            5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本(征求意見稿)

            6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本目錄文件(征求意見稿)

            7.反饋意見表


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