近日，河南省藥監(jiān)局官網(wǎng)更新兩期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告顯示，河南省藥監(jiān)局各地監(jiān)管部門在對該省的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢中，共發(fā)現(xiàn)8批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，并將結(jié)果公告如下： 公告項目 1.莆田市涵江華豐塑膠有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計，規(guī)格型號：XHF2001，產(chǎn)品編號：202212F004，不合格項目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記。 2.河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用高頻電極，規(guī)格型號：JQ-070，批號：23040636B，不合格項目：外部標記。 3.長東醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號：100mm，批號：230203，不合格項目：無菌。 4.佛山市艾米康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次輸液泵，規(guī)格型號：EH737，產(chǎn)品編號：EH737-N211037，不合格項目：供電電源的中斷。 5.唐山天恩科技有限公司生產(chǎn)的1批次消融電極（外科術(shù)中止血裝置），規(guī)格型號：SYWDJ-A11，批號：230301，不合格項目：高頻電介質(zhì)強度、工頻電介質(zhì)強度。 6.新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：無菌平面耳掛式，批號：2211021002，不合格項目：壓力差（Δp）。 7.河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩，規(guī)格型號：折疊式耳掛式，批號：22042169，不合格項目：口罩帶。 8.河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：平面型掛耳式 17.5X9.5cm，批號：22092802C，不合格項目：無菌。 產(chǎn)品名單 公司簡介 ★ 中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。專注醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊服務(wù)。 公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計團隊。公司團隊穩(wěn)定、經(jīng)驗豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過90%，公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)，取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊證，IVD試劑產(chǎn)品注冊證，軟件類產(chǎn)品注冊證600多項。 中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價值觀，專一的方向、專業(yè)的團隊、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認可。
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